2007年国家针对医药行业出台了多项政策，新修订的《药品注册管理办法》，加强对药品注册的把关；《药品说明书和标签管理规定》24号令，规范了药品包装；在药品使用方面，《处方管理办法》净化了医院用药市场。据了解，从2008年1月1日起，将有多个医药行业的政策法规正式实施。

　　药品生产

　　新GMP标准实施

　　2007年10月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）公布了新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，新标准进一步强化了软件管理，并于2008年1月1日起施行。

　　GMP新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目由56条增至92条，一般项目由169条调整为167条。新GMP认证标准对于制药企业是一项巨大挑战。在前一轮制药业GMP改造中，很多企业无法通过认证而惨遭淘汰，制药企业的数量从5700多家下降到4000多家。

　　据天津中新药业达仁堂制药厂品牌部部长江永萍介绍，GMP新标准对药品生产企业要求更加严格，关键项目不仅增多了，而且如果有一项不符合规定，属于原则问题，就不予以通过。因此企业将更加注重管理，以达到新GMP的标准。

　　中药饮片

　　GMP认证强制执行

　　继化学药及中成药生产企业实施GMP认证制度之后，根据《药品管理法》及国家食品药品监督管理局《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安2004514号文）的规定，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产，在规定期限内未获得认证的企业将一律停产。

　　由于目前中药饮片生产企业普遍存在人员、设备等问题，通过GMP认证是众多中药饮片生产企业面临的难题。据了解，中药饮片是中药经过加工后进入医院、药店并销售到消费者手中的，因此质量安全与消费者息息相关。对于中药饮片实施GMP认证，中新药业、老百姓大药房等药店都表示，中药饮片有了标准，进货时更加安全，质量能得以保证。

　　血液制品

　　血浆检疫期制度保安全

　　2007年7月，SFDA要求血液制品生产企业建立原料血浆检疫期，自2008年7月1日起实施。该项制度要求，采集的血浆需要经过3个月的检疫期方可投入生产，即采集的血浆放置90天后再次对献血人员进行检测，确定安全后方可投产。

　　这是继国家对血液制品实行批签发制度后，再次对血液制品行业出台新的监管措施。SFDA还规定自2008年7月1日起，血液制品生产企业申请血液制品批签发时，应在批记录摘要中增加原料血浆实施检疫期的相关信息，否则不予签发。此举增加了生产企业的流动资金成本，对目前已经供给严重不足的血液制品市场无异于雪上加霜，但是此举可以从源头上保证血浆原料的安全，也显示出国家强化药品安全的决心。